Rekwiżiti tal-imballaġġ konformi għall-isterilizzazzjoni tal-EO
Kif issib maskra tal-wiċċ kirurġiku sterili reali
Sabiex tinkiseb sterilizzazzjoni valida u żżomm l-isterilità sal-punt tal-użu, l-imballaġġ għandu jissodisfa dawn il-kriterji kritiċi:
Sistema ta 'barriera sterili (SBS): L-imballaġġ għandu jifforma SBS validat li jipprevjeni d-dħul mikrobjali filwaqt li jippermetti penetrazzjoni tal-gass EO waqt l-isterilizzazzjoni u arjazzjoni sussegwenti biex tneħħi l-gass residwu.
Permeabilità materjali: Il-materjali tal-imballaġġ għandhom ikunu permeabbli għall-gass EO u l-umdità biex jiżguraw:
Penetrazzjoni effettiva tal-gass waqt l-isterilizzazzjoni.
Tneħħija effiċjenti ta 'EO residwu wara l-isterilizzazzjoni (residwi għandhom ikunu inqas minn jew daqs 10 ug \/ g għal kull gb 19083-2010 \/ gb \/ t {32610-2016).
Konformità tal-istandards: L-imballaġġ għandu jikkonforma ma ':
Serje YY \/ T 0698(eż., Parti 5 għal materjali porużi flimkien ma 'films tal-plastik, Parti 10 għal polyolefin miksija bil-kolla).
ISO 11607-1 \/ gb \/ t 19633għall-integrità tas-siġill, id-durabilità, u l-proprjetajiet tal-barriera mikrobjali.
01
L-adegwatezza ta 'ppakkjar ta' films PE b'saff wieħed għall-isterilizzazzjoni EO
Falliment tal-iskambju tal-gass: Il-film PE nieqes minn porożità adegwata, li jipprevjeni:
Penetrazzjoni tal-gass EO kompluta waqt l-isterilizzazzjoni (tirriskja qtil mikrobjali mhux komplut).
Tneħħija effiċjenti ta 'EO residwu waqt l-arjazzjoni (residwi maqbuda jistgħu jaqbżu l-10 ug \/ g).
Riskji ta 'integrità tas-siġill: PE pur ma jistax jikseb siġilli tas-sħana konsistenti reżistenti għall-istress tat-trasport (għal kull yy \/ t 0698. 2-2022).
Nuqqas ta 'konformità regolatorja: Monolayer PE ma jissodisfax ir-rekwiżiti materjali fil-YY \/ T 0698.5 għal imballaġġ kompatibbli mal-EO, li mandat komponent permeabbli tal-gass.
02
Alternattivi konformi għall-film tal-PE
Għal sterilizzazzjoni EO valida, uża dawn il-materjali approvati:
Boroż tal-plastik tal-karta: Għaqqad karta ta 'grad mediku (eż, DuPont Tyvek® jew karta medika Franċiża) ma' film tal-plastik trasparenti (eż., Polypropylene). Dan jippermetti:
Penetrazzjoni EO sħiħa waqt l-isterilizzazzjoni.
99% dissipazzjoni ta 'EO residwa matul 7-15-il ġurnata ta' arjazzjoni.
Basktijiet issiġillati Tyvek®-Plastic: Barriera mikrobjali superjuri bil-permeabilità EO validata.
Polyolefin mhux minsuġ validat: Uża YY \/ T 0698
03
Passi ta 'validazzjoni kritika
Ittestjar tal-prestazzjoni: Wettaq is-saħħa tas-siġill (għal kull yy \/ t 0681), analiżi residwa EO, u testijiet ta 'barriera mikrobjali.
Studji li qed jixjieħu: Tixjiħ aċċellerat (eż., 74 jum f'55 grad) biex tikkonferma 2- sena fuq l-ixkaffa 9.
Indikaturi bijoloġiċi: UżaBacillus AtrophaeusSpori biex tivverifika l-effikaċja tal-isterilizzazzjoni fl-imballaġġ il-ġdid.
04